荆州市食品药品监督管理局昨日下发通知，决定从即日起，在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。 这次专项行动的主要内容包括整治虚假注册申报行为，重点整治第一类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。 整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用各类导管、导尿管（包）等使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物、透析制水设备不按标准出厂检验等行为。 整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。 整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。 整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂及仪器设备的行为。 |
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